无菌制剂的新版GMP问题
无菌制剂的新版gmp问题
关键词
过滤器 检漏 检测 方法 pao检漏 dop 钠焰法 计数扫描法 油雾法 尘埃粒子计数器 气溶胶发生器 光度计 过滤器 生物安全柜 净化工作台 超净台 洁净采样车 浮游细菌采样器 采样器 计数器 粉尘仪 洁净度 风淋室 空气自净器 传递窗 过滤器单元 温湿度 压差 气流流形检测 烟雾发生 称量台 称量罩 过滤单元 送风口 烘箱 培养箱 干燥箱 净化工程 仪器仪表 分析仪器 实验室 通风柜 生物柜
药厂，洁净室过滤器检漏系统是由气溶胶发生器（pao，dop发生器，tda-6d/4b由苏州市华宇净化设备有限公司生产），气溶胶光度计（检漏仪adt-2i由美国ati公司生产）组成。
浙江开始酝酿药品招标工作，该省*药械处周一邀请部分企业召开小型闭门会，讨论招标的若干事项。其中对于无菌制剂的新版gmp问题，浙江或采取一票否决，这意味着，无菌制剂企业若未能通过新版gmp将不能参与浙江省的招标。
根据相关通知要求，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前通过新修订的gmp认证，而非无菌制剂则在2015年年底前完成新版gmp认证。
今年7月，*药政司司长郑宏就曾表态，新版gmp是基药质量评价中的重要指标，甚至可以“一票否决”。
然而面对目前不足三成的通过率，未通过新版gmp的生产企业是否有招标资质，多省对其态度不一。
此举山东招标规定，新版gmp在经济技术标中占有权重，通过认证者得分15分，而未通过认证的生产企业则为0分，分值差距较大。且在同一评审单元中，若有通过新版gmp认证的企业品种参与投标，则其他未通过者不得进入下一轮的商务标评审。浙江省或在招标中借鉴此规则，对无菌制剂的新版gmp采取“一票否决”，但对非无菌制剂，仅以分值权重来给予新旧gmp不同区别。
（来源：医药网）
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根据相关通知要求，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前通过新修订的gmp认证，而非无菌制剂则在2015年年底前完成新版gmp认证。
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（来源：医药网）
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