如何去评价和选择支原体检测试剂盒
要选一款合适的支原体检测试剂盒，有如下几个评价指标：
1. 灵敏度。
灵敏度常用支原体基因组的拷贝数或支原体菌株的cfu表示。
2. 特异性和广谱性。
质量好的试剂盒应检测的支原体物种越多越多，并且特异性强，即只针对支原体，不针对其他细菌等微生物，没有交叉反应。
3. 稳定性。
冻干粉比液体试剂的稳定性高。
4. 样本类型及样本处理。
一款好的试剂盒，会标出它适合的样本类型，也会说明如何处理样本。要注意有的样本含有抑制pcr反应的物质，因此需要处理。
5. 对照品。
一个好的试剂盒，会带有阳性对照和内控对照。内控对照是用于监测pcr是否正常。如果样本含有抑制pcr的物质，则内控对照的条带会发生缺失。有严重支原体污染的样本由于样本中的支原体对内控对照产生了竞争性抑制，因此支原体条带越强，内控条带越弱（下图）。
图. 1. 100 bp dna ladder；2. 阴性对照，有内控条带；3. 阳性对照，有支原体阳性条带；4. 样本有pcr抑制剂；5.阴性样本；6.阳性样本，支原体污染较轻；7.阳性样本，支原体污染较重。图片来自minerva biolabs公司生产的venor®gem advance支原体检测试剂盒说明书
但支原体核酸检测法（nat）并没有载入我国药典。我们药典的是支原体培养法和dna染色法。但2018年《中国药事》第8期上，中国食品药品检定研究院刊发了一篇文章——《支原体检查的核酸检测方法及方法学验证的思考》，提出提出要与接轨，逐渐推进nat的开展，因其“具有快速、灵敏、便捷等特点”。
欧洲药典规定，核酸法如替代培养基，核酸法的灵敏度需达到10 cfu·ml-1；如替代dna染色法，核酸法的灵敏度需达到100 cfu·ml-1。该文也提出，需对nat进行特异性、低检出限和耐用性的验证。
因此，对于需要nat法检查支原体的生物制品和细胞治疗产品企业，可选择试剂盒已经验证并提供有参比物质的厂家，尽管后续仍需按照待测样本类型进行方法的适用性验证，并同步开展药典方法的平行检测研究，但已为nat法检查支原体带来*的方便。
minerva biolabs公司是*的微生物污染控制公司，创始人来自于德国的罗伯特·科赫微生物研究所。其支原体检测和祛除产品，在世界上居于较高位置。其中提供的用于药品或生物制品企业过程控制的试剂盒和标准品如下：
（qpcr法）支原体检测试剂盒
英文品名： venor®gem qep
货号与规格： 11-9025，25 tests/盒
11-9100，100 tests/盒
11-9250，250 tests/盒
（pcr法）支原体检测试剂盒
注：不含聚合酶
英文： venor® gem classic
货号与规格： 11-1025，25 tests/盒
11-1050，50 tests/盒
11-1100，100 tests/盒
11-1250，250 tests/盒
10cfu支原体灵敏度标准品
品名：10cfu™ sensitivity standards
产品
货号
规格
nctc
atcc
*支原体
102-1003
3管10cfu支原体标准品+2管阴性对照/盒
10129
23838
口腔支原体
102-2003
10112
23714
鸡败血支原体
102-3003
10115
19610
肺炎支原体
102-4003
10119
15531
关节液支原体
102-5003
10124
25204
发酵支原体
102-6003
10117
19989
猪鼻支原体
102-7003
10130
17981
莱氏无胆甾原体
102-8003
10116
23206
螺原体
102-9003
10164
27556
支原体套装
（包含ep 2.6.7/ jp17版g3章列举的所有支原体物种）
102-0002
2管10cfu支原体标准品+2管阴性对照/盒
--
--
100cfu支原体灵敏度标准品
品名：100cfu™ sensitivity standards
产品
货号
规格
nctc
atcc
*支原体
103-1003
3管10cfu支原体标准品+2管阴性对照/盒
10129
23838
口腔支原体
103-2003
10112
23714
鸡败血支原体
103-3003
10115
19610
肺炎支原体
103-4003
10119
15531
关节液支原体
103-5003
10124
25204
发酵支原体
103-6003
10117
19989
猪鼻支原体
103-7003
10130
17981
莱氏无胆甾原体
103-8003
10116
23206
唾液支原体
103-1103
10113
23064
注意：
使用时，应严格遵循说明书操作流程。任何偏离可能会造成结果误差。
加入100cfu标准品的样品不能超滤浓缩，否则会导致结果不可靠。
100cfu/ml不能稀释为10cfu/ml，因支原体存在集聚现象，在溶液中非均一状态。
上海威正翔禹生物科技有限公司作为minerva公司中国区总代理，十几年来，不断为中国生物研究实验室，以及众多生物制品企业，提供了完整高效的支原体等微生物检测及祛除解决方案。如有任何需求，可与我们联系。
LMQ.C系列全自动立式灭菌器
橡塑保温管所具有的环保意义
旋转蒸发仪的正确操作规范
日照市60吨电子地磅无基坑/80T数字式地磅
性价比高的空压机加盟
如何去评价和选择支原体检测试剂盒
崂应针对GB 3095-2012等19项修改单的应对方案
西门子6SN1145母线电压低维修
一体化生活洗涤废水处理设备
闪蒸干燥机的构造
卤钨泡工作灯与LED工作灯相比较
二手流化床制粒干燥机200型
E+H电极CPS11D-7BA21技术资料
高功效螺纹连接安全阀LESER437/438/439 系列大量库存
概述SJS545Y伞齿轮Y型料浆阀
好的便携式机床设备的厂家需要满足哪些条件？
QJ49a直流双臂电桥主要参数的分析
镀锌铁丝网.镀锌钢丝网.成品围墙网.刀刺围网
橡胶机螺杆机筒技术参数
变频串联谐振有什么特性?实际使用中怎么解决?
1. 灵敏度。
灵敏度常用支原体基因组的拷贝数或支原体菌株的cfu表示。
2. 特异性和广谱性。
质量好的试剂盒应检测的支原体物种越多越多，并且特异性强，即只针对支原体，不针对其他细菌等微生物，没有交叉反应。
3. 稳定性。
冻干粉比液体试剂的稳定性高。
4. 样本类型及样本处理。
一款好的试剂盒，会标出它适合的样本类型，也会说明如何处理样本。要注意有的样本含有抑制pcr反应的物质，因此需要处理。
5. 对照品。
一个好的试剂盒，会带有阳性对照和内控对照。内控对照是用于监测pcr是否正常。如果样本含有抑制pcr的物质，则内控对照的条带会发生缺失。有严重支原体污染的样本由于样本中的支原体对内控对照产生了竞争性抑制，因此支原体条带越强，内控条带越弱（下图）。
图. 1. 100 bp dna ladder；2. 阴性对照，有内控条带；3. 阳性对照，有支原体阳性条带；4. 样本有pcr抑制剂；5.阴性样本；6.阳性样本，支原体污染较轻；7.阳性样本，支原体污染较重。图片来自minerva biolabs公司生产的venor®gem advance支原体检测试剂盒说明书
但支原体核酸检测法（nat）并没有载入我国药典。我们药典的是支原体培养法和dna染色法。但2018年《中国药事》第8期上，中国食品药品检定研究院刊发了一篇文章——《支原体检查的核酸检测方法及方法学验证的思考》，提出提出要与接轨，逐渐推进nat的开展，因其“具有快速、灵敏、便捷等特点”。
欧洲药典规定，核酸法如替代培养基，核酸法的灵敏度需达到10 cfu·ml-1；如替代dna染色法，核酸法的灵敏度需达到100 cfu·ml-1。该文也提出，需对nat进行特异性、低检出限和耐用性的验证。
因此，对于需要nat法检查支原体的生物制品和细胞治疗产品企业，可选择试剂盒已经验证并提供有参比物质的厂家，尽管后续仍需按照待测样本类型进行方法的适用性验证，并同步开展药典方法的平行检测研究，但已为nat法检查支原体带来*的方便。
minerva biolabs公司是*的微生物污染控制公司，创始人来自于德国的罗伯特·科赫微生物研究所。其支原体检测和祛除产品，在世界上居于较高位置。其中提供的用于药品或生物制品企业过程控制的试剂盒和标准品如下：
（qpcr法）支原体检测试剂盒
英文品名： venor®gem qep
货号与规格： 11-9025，25 tests/盒
11-9100，100 tests/盒
11-9250，250 tests/盒
（pcr法）支原体检测试剂盒
注：不含聚合酶
英文： venor® gem classic
货号与规格： 11-1025，25 tests/盒
11-1050，50 tests/盒
11-1100，100 tests/盒
11-1250，250 tests/盒
10cfu支原体灵敏度标准品
品名：10cfu™ sensitivity standards
产品
货号
规格
nctc
atcc
*支原体
102-1003
3管10cfu支原体标准品+2管阴性对照/盒
10129
23838
口腔支原体
102-2003
10112
23714
鸡败血支原体
102-3003
10115
19610
肺炎支原体
102-4003
10119
15531
关节液支原体
102-5003
10124
25204
发酵支原体
102-6003
10117
19989
猪鼻支原体
102-7003
10130
17981
莱氏无胆甾原体
102-8003
10116
23206
螺原体
102-9003
10164
27556
支原体套装
（包含ep 2.6.7/ jp17版g3章列举的所有支原体物种）
102-0002
2管10cfu支原体标准品+2管阴性对照/盒
--
--
100cfu支原体灵敏度标准品
品名：100cfu™ sensitivity standards
产品
货号
规格
nctc
atcc
*支原体
103-1003
3管10cfu支原体标准品+2管阴性对照/盒
10129
23838
口腔支原体
103-2003
10112
23714
鸡败血支原体
103-3003
10115
19610
肺炎支原体
103-4003
10119
15531
关节液支原体
103-5003
10124
25204
发酵支原体
103-6003
10117
19989
猪鼻支原体
103-7003
10130
17981
莱氏无胆甾原体
103-8003
10116
23206
唾液支原体
103-1103
10113
23064
注意：
使用时，应严格遵循说明书操作流程。任何偏离可能会造成结果误差。
加入100cfu标准品的样品不能超滤浓缩，否则会导致结果不可靠。
100cfu/ml不能稀释为10cfu/ml，因支原体存在集聚现象，在溶液中非均一状态。
上海威正翔禹生物科技有限公司作为minerva公司中国区总代理，十几年来，不断为中国生物研究实验室，以及众多生物制品企业，提供了完整高效的支原体等微生物检测及祛除解决方案。如有任何需求，可与我们联系。
LMQ.C系列全自动立式灭菌器
橡塑保温管所具有的环保意义
旋转蒸发仪的正确操作规范
日照市60吨电子地磅无基坑/80T数字式地磅
性价比高的空压机加盟
如何去评价和选择支原体检测试剂盒
崂应针对GB 3095-2012等19项修改单的应对方案
西门子6SN1145母线电压低维修
一体化生活洗涤废水处理设备
闪蒸干燥机的构造
卤钨泡工作灯与LED工作灯相比较
二手流化床制粒干燥机200型
E+H电极CPS11D-7BA21技术资料
高功效螺纹连接安全阀LESER437/438/439 系列大量库存
概述SJS545Y伞齿轮Y型料浆阀
好的便携式机床设备的厂家需要满足哪些条件？
QJ49a直流双臂电桥主要参数的分析
镀锌铁丝网.镀锌钢丝网.成品围墙网.刀刺围网
橡胶机螺杆机筒技术参数
变频串联谐振有什么特性?实际使用中怎么解决?