药用级地塞米松原料药医药级医用可CDE备案市场行情供应状况
地塞米松是一种广泛使用的糖皮质激素类药物，可用于治疗多种疾病，如关节炎、哮喘、皮肤炎症等。药用级地塞米松的原料药和医药级制剂在市场上的需求量持续增长，目前供应状况良好。据了解，药用级地塞米松原料药的质量规范和生产流程受到严格监管，可进行cde备案，通过国家药品监督管理局的审批后，可在国内市场合法销售。
本品为16a-甲基-11β，17a，21-三羟基-9a-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含c22h29fo5应为97.0%~102.0%。
【性状】本品为白色或近似白色结晶粉末；无味。
本品微溶于甲醇、乙醇、丙酮或二恶烷，微溶于氯仿，几乎不溶于水。
测量该产品的比转数，准确称重，用二恶烷溶解，并定量稀释，制成每1ml约含10mg的溶液。根据定律（通则0621）确定，具体旋转角度为+72°至+80°。
取本品的吸收系数，准确称重，溶于乙醇中，定量稀释至每1mlμg溶液含10%左右，根据紫外-可见光谱法（通则0401），测定波长240nm处的吸光度，吸收系数（）为380~410。
【鉴别】（1）取本品约2mg，加入硫酸2ml，摇匀，5分钟内呈浅红褐色。加入10ml水，搅拌均匀，直到颜色消失。
（2） 在含量测定项目下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。
（3） 本产品的红外吸收光谱应与对照光谱（光谱集741）一致。
（4） 本产品中有机氟化物的鉴定反应（通则0301）。
【检验】相关物质采用高效液相色谱法（通则0512）测定。
取试样溶液适量，准确称量，溶于甲醇中，定量稀释，制成每1ml约0.5mg的溶液。
对照品溶液取适量倍他米松对照品，精密称取，加入甲醇溶解并定量稀释，制成每1ml含0.5mg左右的溶液，精密量取1ml，置于100ml容量瓶中，精密加入1ml供试品溶液，用甲醇稀释至刻度，摇匀。
使用十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱条件的填料；以乙腈-水（28:72）为流动相；检测波长为240nm；注射量20μl。
系统适用性要求在对照溶液的色谱图中，峰序列为倍他米松峰和地塞米松峰，两个峰之间的分辨率应符合要求。
该测定方法准确测量供试品溶液和对照品溶液，并将其分别注入液相色谱仪。记录色谱图，直到达到主要成分峰值保留时间的2.5倍。
在极限供试品溶液的色谱图中，如果存在与倍他米松保留时间相同的色谱峰，则应按外标法计算峰面积，且不应超过0.5%；其他单个杂质的峰面积不应大于对照溶液中地塞米松的峰面积（1.0%），其他杂质的峰区域之和不应大于参照溶液中地塞米松峰面积的1.5倍（1.5%）。应忽略小于参考溶液中地塞米松峰面积0.01倍的峰。
干燥损失：取本品于105℃下干燥3小时。重量损失不应超过0.5%（一般规则0831）。
点火残留物不得超过0.2%（通则0841）。
【含量测定】按高效液相色谱法（通则0512）测定。
取试样溶液适量，准确称量，溶于甲醇中，定量稀释至每1mlμg溶液含50%左右。
标准溶液：取地塞米松标准溶液适量，准确称量，溶于甲醇中，定量稀释至每1mlμg溶液含约50%。
系统适用性溶液可在相关物质项下的参考溶液中找到。
色谱条件可在相关物质下找到。
系统适用性要求在系统适用性溶液的色谱图中，峰序列为倍他米松峰和地塞米松峰，两个峰之间的分辨率应符合要求。
精密测量方法：取供试品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。采用外标法按峰面积计算。
【类别】肾上腺皮质激素药。
【贮藏】遮光，密封保存。
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【性状】本品为白色或近似白色结晶粉末；无味。
本品微溶于甲醇、乙醇、丙酮或二恶烷，微溶于氯仿，几乎不溶于水。
测量该产品的比转数，准确称重，用二恶烷溶解，并定量稀释，制成每1ml约含10mg的溶液。根据定律（通则0621）确定，具体旋转角度为+72°至+80°。
取本品的吸收系数，准确称重，溶于乙醇中，定量稀释至每1mlμg溶液含10%左右，根据紫外-可见光谱法（通则0401），测定波长240nm处的吸光度，吸收系数（）为380~410。
【鉴别】（1）取本品约2mg，加入硫酸2ml，摇匀，5分钟内呈浅红褐色。加入10ml水，搅拌均匀，直到颜色消失。
（2） 在含量测定项目下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。
（3） 本产品的红外吸收光谱应与对照光谱（光谱集741）一致。
（4） 本产品中有机氟化物的鉴定反应（通则0301）。
【检验】相关物质采用高效液相色谱法（通则0512）测定。
取试样溶液适量，准确称量，溶于甲醇中，定量稀释，制成每1ml约0.5mg的溶液。
对照品溶液取适量倍他米松对照品，精密称取，加入甲醇溶解并定量稀释，制成每1ml含0.5mg左右的溶液，精密量取1ml，置于100ml容量瓶中，精密加入1ml供试品溶液，用甲醇稀释至刻度，摇匀。
使用十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱条件的填料；以乙腈-水（28:72）为流动相；检测波长为240nm；注射量20μl。
系统适用性要求在对照溶液的色谱图中，峰序列为倍他米松峰和地塞米松峰，两个峰之间的分辨率应符合要求。
该测定方法准确测量供试品溶液和对照品溶液，并将其分别注入液相色谱仪。记录色谱图，直到达到主要成分峰值保留时间的2.5倍。
在极限供试品溶液的色谱图中，如果存在与倍他米松保留时间相同的色谱峰，则应按外标法计算峰面积，且不应超过0.5%；其他单个杂质的峰面积不应大于对照溶液中地塞米松的峰面积（1.0%），其他杂质的峰区域之和不应大于参照溶液中地塞米松峰面积的1.5倍（1.5%）。应忽略小于参考溶液中地塞米松峰面积0.01倍的峰。
干燥损失：取本品于105℃下干燥3小时。重量损失不应超过0.5%（一般规则0831）。
点火残留物不得超过0.2%（通则0841）。
【含量测定】按高效液相色谱法（通则0512）测定。
取试样溶液适量，准确称量，溶于甲醇中，定量稀释至每1mlμg溶液含50%左右。
标准溶液：取地塞米松标准溶液适量，准确称量，溶于甲醇中，定量稀释至每1mlμg溶液含约50%。
系统适用性溶液可在相关物质项下的参考溶液中找到。
色谱条件可在相关物质下找到。
系统适用性要求在系统适用性溶液的色谱图中，峰序列为倍他米松峰和地塞米松峰，两个峰之间的分辨率应符合要求。
精密测量方法：取供试品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。采用外标法按峰面积计算。
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