1. usp标准品的存储条件是什么?
未打开的usp标准品的存储条件通常可以在容器标签上找到,在安全数据表(sdss)中不再提供存储条件。相反,sds将被引用到usp标准品标签上。存储条件是特定的,并且可能从一个变化到另一个。如果在usp标准品标签上没有提供具体的指示或限制,则储存条件应包括室温储存和防止潮湿、光线、冰冻和过热。有关存储和处理术语的定义,请参阅usp-nf中的通则<659>包装和存储要求。
2. usp标准品可以在打开后储存以备将来使用吗?
usp通常会提供充足的物质以供多次使用,开封后,容器内剩余的任何未使用产品均应根据实验室规程小心地储存,会有许多因素都超出了usp的控制范围。因此,usp不保证已开封标准品的持续适用性,对于已开封标准品是否可用由用户自己判断决定。
3. 为什么usp标准品的存储条件与usp各论中提供的存储条件不同?
usp标准品的存储条件是根据原料供应商/制造商的建议确定的,从大量研究和历史数据中获得的数据也会被考虑。usp标准品提供的存储条件是为了在作为rs使用时保持标准品的完整性。usp各论中的存储条件是基于各论发起人的建议,各论中所提供的储存条件是商业行为。
4. usp标准品是否可以在标签提供之外的不同温度下储存?如果温度发生一些偏移,是否仍然可以使用?
usp提供的存储条件以及如何存储特定产品的持续适用性(csu)测试,均是根据其标准品上的标签存储条件执行的。usp没有数据支持标准品在其他温度下储存时的持续适用性。 当存储条件与提供的说明不同时,用户有责任确定标准品是否仍然可以使用。usp无法评论usp标准品储存地点发生温度漂移潜在的影响,用户应根据自己的要求和内部sop,最好用科学的判断来决定这些规定。
5. usp标准品是否需要特殊的运输?
usp标准品通常不会在冰上或冷藏条件下运输,尽管它们标有储存条件。运输条件是基于每个标准品的的稳定性和运输时间。如果有科学证据表明需要在冰上或干冰上运输usp标准品,我们就会这么做。对于这些产品,要求冷藏运输的要求将包括在产品说明书中[例如,内毒素(10000 usp内毒素单位)(冷藏运输)]。
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