关于细胞因子质量控制的法规总览！
国内外细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，为进一步推进该领域的健康发展，基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状，国家也出台了相关法规，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见。
那么
关于细胞因子有哪些相关政策呢？
我们一起来盘点一下
《中华人民共和国药典》2020版
《生物制品生产用原材料及辅料质量控制》中国药典第三部 -2020版
• 细胞因子/酶等物料，归属于第3级中风险原材料。
• 原材料出厂检验报告/药企按内控质量标准全检/供应商审计。
《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》(征求意见稿)-2022年1月
• 第27条【关键物料】企业应当对物料进行风险评估，以确定关键物料，关键物料的确定应当有记录。对关键物料应开展入厂检验，并考虑特定风险及降低风险的其他措施（如加强质量控制）。
• 细胞治疗企业应确定关键物料，并对其进行入厂验收。
• 降低风险的措施：供应商审计和加强物料入厂质量控制。
《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》-2017年12月
• 2.1原材料-生产用原材料的来源、组成、用途、用量和质量控制等情况应明确并合理。应尽量采用已经获得批准用于人体的或符合药典标准的原材料。生物来源的原材料，应进行全面的外源因子检测，并应考虑到技术发展对新型外源因子的认知。
• 应尽量采用批准上市的药品或符合药典标准的原材料：药品级＞gmp级＞ruo级。
《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》(试行） -2022年5月26号
• 五、生产用物料（一）原材料-2其他原材料-原材料的使用应参考《中国药典》“生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程”，尽量使用质量标准级别高，风险级别低的原材料，确保其安全性和适用性。
具体说明原材料的来源、组分、功能、使用阶段、质量标准等，提供相关的文件（如来源证明、检验报告书（coa）、说明书、无tse/bse声明等）证明其符合拟定标准，适用于其预期用途，生产过程参照gmp相关原则和要求。原材料生产过程中尽量避免使用潜在致敏性材料，如β-内酰胺类抗生素（如青霉素），评估tse/bse安全性风险。
usp <92>
用于细胞治疗产品生产的生长因子和细胞因子
used in cell therapy manufacturing
• 用于细胞治疗细胞因子质量要求，包括鉴别、含量，特性（生物学活性），纯度（sds-page），无菌，细菌内毒素等。
usp <1043>
用于细胞、基因和组织工程产品的辅助材料ancillary materials for cell, gene, and tissue-engineered products
• 辅助材料应进行全面鉴定/表征：来源、鉴别、纯度、功能，生物安全（无微生物、病毒）等。
• 确保生产中每种am材料的来源及预期用途，确定用量和浓度，确保每种材料的替代来源。
• 慎重选择动物源性或人源性的辅助材料，有可能存在潜在的感染性和人兽共患疾病的风险。
• 供应商资质审核，应熟悉验证的原则，特别是清洁验证，病毒灭活以及无菌验证。
• 辅助材料残留水平的评估及去除，准确定量每个样品基质中的am，并基于已知毒理学数据或临床研究中cgt产品批次中的am残留量，建立最终cgt产品中am残留物的质量标准，避免对患者安全性产生影响。
ph. eur general chapter 5.2.12
用于细胞基因治疗药物生产的生物来源原料
raw materials of biological origin for the production of cell-based and gene therapy medicinal products
• 在一个合适的质量管理体系和生产设施中生产，严格无菌生产工艺，考虑添加剂(抗生素)的影响。
• 一般质量要求：鉴别、纯度/杂质、生物活性；杂质（hcp/残留dna）；微生物；病毒污染物；支原体；水分；含量；生物活性（比活）。
• 生产过程中使用有效的灭活/去除步骤，如低ph值灭活。
• 必须将与过程有关的杂质，包括残留宿主细胞或载体dna和宿主细胞蛋白质降低到可接受水平。
iso/ts 20399-1:2018
生物技术-细胞治疗产品生产过程中存在的辅助材料biotechnology - ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products.
• 生产过程中应对病毒进行去除或灭活。
• 确保am在与来源相关的动物疾病（例如，bse/tse）方面是安全的。
• 对am进行特性测试并建立质量标准（如，鉴定、纯度、功能性、病毒污染和动物来源等）。
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• 细胞因子/酶等物料，归属于第3级中风险原材料。
• 原材料出厂检验报告/药企按内控质量标准全检/供应商审计。
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• 第27条【关键物料】企业应当对物料进行风险评估，以确定关键物料，关键物料的确定应当有记录。对关键物料应开展入厂检验，并考虑特定风险及降低风险的其他措施（如加强质量控制）。
• 细胞治疗企业应确定关键物料，并对其进行入厂验收。
• 降低风险的措施：供应商审计和加强物料入厂质量控制。
《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》-2017年12月
• 2.1原材料-生产用原材料的来源、组成、用途、用量和质量控制等情况应明确并合理。应尽量采用已经获得批准用于人体的或符合药典标准的原材料。生物来源的原材料，应进行全面的外源因子检测，并应考虑到技术发展对新型外源因子的认知。
• 应尽量采用批准上市的药品或符合药典标准的原材料：药品级＞gmp级＞ruo级。
《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》(试行） -2022年5月26号
• 五、生产用物料（一）原材料-2其他原材料-原材料的使用应参考《中国药典》“生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程”，尽量使用质量标准级别高，风险级别低的原材料，确保其安全性和适用性。
具体说明原材料的来源、组分、功能、使用阶段、质量标准等，提供相关的文件（如来源证明、检验报告书（coa）、说明书、无tse/bse声明等）证明其符合拟定标准，适用于其预期用途，生产过程参照gmp相关原则和要求。原材料生产过程中尽量避免使用潜在致敏性材料，如β-内酰胺类抗生素（如青霉素），评估tse/bse安全性风险。
usp <92>
用于细胞治疗产品生产的生长因子和细胞因子
used in cell therapy manufacturing
• 用于细胞治疗细胞因子质量要求，包括鉴别、含量，特性（生物学活性），纯度（sds-page），无菌，细菌内毒素等。
usp <1043>
用于细胞、基因和组织工程产品的辅助材料ancillary materials for cell, gene, and tissue-engineered products
• 辅助材料应进行全面鉴定/表征：来源、鉴别、纯度、功能，生物安全（无微生物、病毒）等。
• 确保生产中每种am材料的来源及预期用途，确定用量和浓度，确保每种材料的替代来源。
• 慎重选择动物源性或人源性的辅助材料，有可能存在潜在的感染性和人兽共患疾病的风险。
• 供应商资质审核，应熟悉验证的原则，特别是清洁验证，病毒灭活以及无菌验证。
• 辅助材料残留水平的评估及去除，准确定量每个样品基质中的am，并基于已知毒理学数据或临床研究中cgt产品批次中的am残留量，建立最终cgt产品中am残留物的质量标准，避免对患者安全性产生影响。
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• 在一个合适的质量管理体系和生产设施中生产，严格无菌生产工艺，考虑添加剂(抗生素)的影响。
• 一般质量要求：鉴别、纯度/杂质、生物活性；杂质（hcp/残留dna）；微生物；病毒污染物；支原体；水分；含量；生物活性（比活）。
• 生产过程中使用有效的灭活/去除步骤，如低ph值灭活。
• 必须将与过程有关的杂质，包括残留宿主细胞或载体dna和宿主细胞蛋白质降低到可接受水平。
iso/ts 20399-1:2018
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• 生产过程中应对病毒进行去除或灭活。
• 确保am在与来源相关的动物疾病（例如，bse/tse）方面是安全的。
• 对am进行特性测试并建立质量标准（如，鉴定、纯度、功能性、病毒污染和动物来源等）。
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