冻干注射制剂评价指标
冻干技术作为一种高新的干燥技术广泛应用于食品、医药、化妆品、精细化工等产品中。注射剂是指一类通过注射途径给药的制剂。冻干制剂就是用冷冻干燥法制得的注射用的无菌粉末。在常温下不稳定的药物需要制成冻干试剂例如干扰素、辅酶a、血液制品等。
冻干注射制剂评价考察的关键指标：
1、外观性状：冻干后的制剂应为疏松块状物，表面光滑，是一个整体，能够符合运输的要求。颜色应该符合本来的颜色。
2、活性物质含量：冻干后的活性物质或者api主要成份应该达到含量要求，通常应为标示量的90%~110%。
3、酸碱度：冻干后的复溶后的酸碱度应该符合本身制剂的要求。不能使用易挥发性的物质作为ph缓冲剂。
4、细菌内毒素：注射制剂应该检查细菌内毒素，要去除热源，保证细菌内毒素不超标。
5、可见异物：不能有明显的可见异物，可见异物指标符合规定。
6、不溶性微粒：符合相关规定，不能出现不溶性的微粒。
7、含量均匀度：不同瓶内和同一瓶内的含量均一度符合相关规定。
8、无菌：冻干制剂应该保证无菌。
9、水分含量：注射制剂冻干后对含水量有一定要求，有些是规定＜5%，也有规定小于3%或者2%。
10、复活溶解：复活溶解一般是1min中之内，也有些是规定3分钟内溶解复活的。
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4、细菌内毒素：注射制剂应该检查细菌内毒素，要去除热源，保证细菌内毒素不超标。
5、可见异物：不能有明显的可见异物，可见异物指标符合规定。
6、不溶性微粒：符合相关规定，不能出现不溶性的微粒。
7、含量均匀度：不同瓶内和同一瓶内的含量均一度符合相关规定。
8、无菌：冻干制剂应该保证无菌。
9、水分含量：注射制剂冻干后对含水量有一定要求，有些是规定＜5%，也有规定小于3%或者2%。
10、复活溶解：复活溶解一般是1min中之内，也有些是规定3分钟内溶解复活的。
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