干货 | 您的流变学参数合规吗？
皮肤外用药是一类作用于皮肤发挥局部或全身治疗作用的制剂，剂型包括乳膏剂、乳膏剂、凝胶剂、散剂、水剂及洗剂等。例如999皮炎平、红霉素软膏、达克宁等都是日常生活中常见的皮肤外用药。
皮肤外用药仿制药一致性评价要求为指导我国皮肤外用仿制药的研发，提供可参考的技术标准。2021年3月，国家药监局药审中心（cde）发布了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》。
该指导原则规定了仿制药的关键质量属性（cqas），比如，外观、粒度分布、流变特性、黏度、微生物限度等，详细地描述了皮肤外用仿制药的流变特性和黏度测量要求，如图1所示。
图1《皮肤外用化学仿制药研究技术指导（试行）》部分截图
研发人员也经常参考fda draft guidance on acyclovir（阿昔洛韦指南草案）和ema外用制剂质量和等效性指南草案，进行皮肤外用药的流变性能研究。下文将详细地对比3种法规的具体内容，详情请见表1。
表1fda/ema/中国试行指导原则细节对比
如图2所示的蓝色曲线是符合fda要求，在足够宽的剪切速率范围内黏度vs剪切速率的流变曲线，在低剪切和高剪切都出现了平台。红色曲线是符合ema要求的剪切应力vs剪切速率的流变曲线。
对具有塑性流动行为的流体需要测屈服应力，如软膏，乳膏等。如图3所示，采用ta仪器的旋转流变仪可以准确测得屈服应力。图4，图5分别是蠕变试验和线性粘弹性响应（储能模量和损耗模量vs频率）数据。
一般来说，药物的不同配方或工艺可展现出不同的流变学性质，因此使用旋转流变仪可以为生产工艺改进、配方优化，产品质控等提供方向和指导。
discovery混合流变仪可通过互换的测试夹具，广泛应用于制药行业中，从低粘度液体（注射剂、口服制剂）、半固体（外用软膏）到固体。
先进的珀尔帖板提供快速、精确的温度控制，用于表征储存条件或生理温度下的流变行为。
discovery混合流变仪可配备符合21-cfr标准的trios软件，对所有生产阶段的药品进行准确记录。
东锐科技作为ta仪器在广东、广西生物技术和制药行业、海南省总代理商，与ta展开全面深入的合作，共同为客户提供优质的产品和服务。
如需咨询产品，请联系东锐科技。
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