可吸收性* - 含水量试验
yy 1116-2010 可吸收性*
范围
本标准规定了可吸收性*的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于可吸收性*(以下简称缝线)。缝线供医疗机构做*时对人体组织缝合、结扎用。
分类
缝线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。
缝线的分类见表1。
缝线分为带*与不带*。
*的材料应符合 yy 0043-2005 的规定。
要求
含水量试验
聚乳酸、聚乙交酯、*材料制成的ⅱ类缝线的含水量应不大于0.05% 。
试验方法
含水量试验
按附录c试验时，应符合含水量试验的规定。
附录c (资料性附录)
ⅱ类可吸收性*含水量测试方法
原理
本法采用卡尔·费休氏库仑滴定仪与加热干燥炉连接的装置，在一定试验条件下将一定量的缝线在加热干燥炉中加热，用干燥的氮气(99.999%)将蒸发出的水分导人卡尔·费休氏库仑滴定仪的滴定系统中，用卡尔·费休试剂进行滴定，从而测定缝线中的水分。
定义
装置: 卡尔·费休氏库仑滴定仪与加热干燥炉连接的组合。
样品: 未拆除包装的完整产品。
样品皮重: 除去被测缝线的样品重量。
样品舟: 承载被测缝线的器皿。
仪器
手套操作箱。
卡尔·费休氏库仑滴定仪。
加热干燥炉。
电子分析天平(精度为0.1 mg)。
试剂
卡尔·费休氏试液: 按卡尔·费休氏库仑滴定仪的要求配置或购置滴定液。
测试准备
室内环境
温度: 18°c~28°c；
相对湿度: 45%~65%。
手套操作箱环境
温度: 18°c~28°c。
相对湿度: ≤10%。
注: 整个测量过程宜在通有干燥氮气(99.999.%)的手套操作箱中进行。
样品平衡
样品置于规定的手套操作箱中，平衡120min±5min。
步骤
1. 开启加热干燥炉、卡尔·费休氏库仑滴定仪及电子分析天平，设置加热干燥炉温度180ºc±5ºc和载气流速250ml/min±20ml/min。
2. 进行预滴定，除去装置内的水分，直至稳定状态。
3. 称取样品总重m，记录并输入m值。
4. 将加热干燥炉中的样品舟退出，从样品中取不少于0.2g的被测缝线放入样品舟内，取缝线过程不宜超过2min，将样品舟置入加热干燥炉的中心部位，通入的载气将缝线中蒸发出的水分导入卡尔·费休氏库仑滴定仪的滴定系统中，滴定开始；
5. 称取样品皮重m1，记录并输入m1值；
6. 卡尔·费休氏库仑滴定仪以永停滴定法指示终点，滴定终止时间不宜超过15min。滴定结束后可从卡尔·费休氏库仑滴定仪显示屏上直接读取缝线中水分的含量m2。
结果计算
结果计算按式(c.1)进行。
式中:
x 一一整个测量系统的校正系数；
m2一一被测缝线中水分的净含量，单位为克(g)；
m 一一样品的总重，单位为克(g)；
m1一一样品的皮重，单位为克(g)。
京都电子kem 卡尔·费休氏库仑滴定仪mkc-710s + 加热干燥炉adp-611
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分类
缝线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。
缝线的分类见表1。
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*的材料应符合 yy 0043-2005 的规定。
要求
含水量试验
聚乳酸、聚乙交酯、*材料制成的ⅱ类缝线的含水量应不大于0.05% 。
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按附录c试验时，应符合含水量试验的规定。
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本法采用卡尔·费休氏库仑滴定仪与加热干燥炉连接的装置，在一定试验条件下将一定量的缝线在加热干燥炉中加热，用干燥的氮气(99.999%)将蒸发出的水分导人卡尔·费休氏库仑滴定仪的滴定系统中，用卡尔·费休试剂进行滴定，从而测定缝线中的水分。
定义
装置: 卡尔·费休氏库仑滴定仪与加热干燥炉连接的组合。
样品: 未拆除包装的完整产品。
样品皮重: 除去被测缝线的样品重量。
样品舟: 承载被测缝线的器皿。
仪器
手套操作箱。
卡尔·费休氏库仑滴定仪。
加热干燥炉。
电子分析天平(精度为0.1 mg)。
试剂
卡尔·费休氏试液: 按卡尔·费休氏库仑滴定仪的要求配置或购置滴定液。
测试准备
室内环境
温度: 18°c~28°c；
相对湿度: 45%~65%。
手套操作箱环境
温度: 18°c~28°c。
相对湿度: ≤10%。
注: 整个测量过程宜在通有干燥氮气(99.999.%)的手套操作箱中进行。
样品平衡
样品置于规定的手套操作箱中，平衡120min±5min。
步骤
1. 开启加热干燥炉、卡尔·费休氏库仑滴定仪及电子分析天平，设置加热干燥炉温度180ºc±5ºc和载气流速250ml/min±20ml/min。
2. 进行预滴定，除去装置内的水分，直至稳定状态。
3. 称取样品总重m，记录并输入m值。
4. 将加热干燥炉中的样品舟退出，从样品中取不少于0.2g的被测缝线放入样品舟内，取缝线过程不宜超过2min，将样品舟置入加热干燥炉的中心部位，通入的载气将缝线中蒸发出的水分导入卡尔·费休氏库仑滴定仪的滴定系统中，滴定开始；
5. 称取样品皮重m1，记录并输入m1值；
6. 卡尔·费休氏库仑滴定仪以永停滴定法指示终点，滴定终止时间不宜超过15min。滴定结束后可从卡尔·费休氏库仑滴定仪显示屏上直接读取缝线中水分的含量m2。
结果计算
结果计算按式(c.1)进行。
式中:
x 一一整个测量系统的校正系数；
m2一一被测缝线中水分的净含量，单位为克(g)；
m 一一样品的总重，单位为克(g)；
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