注射剂一致性评价提速，8000亿元市场将重构！
6月3日，*药品审评中心发布通知称，为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，中心组织遴选了第二十二批参比制剂。
在第二十二批参比制剂中，共有495个制剂。其中，这次列出的注射剂参比制剂数接近目录总量的一半，远远超出业界预期。
从目录看，新增的200多种注射剂如注射用奥美拉唑钠、左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用头孢美唑钠、脂肪乳注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用醋酸亮丙瑞林微球等都是临床应用较多的品种。
截至目前，*审评中心共发布482个注射参比制剂。对此，业内认为，基于注射剂一致性评价已正式推进，药监部门对相关产品的临床检查必然趋严。以此为基础，注射剂的临床数据核查风暴或也将来临。
虽然受“能口服不注射”、“限抗令”等政策导向影响，注射剂市场增速有所放缓，但市场份额仍在60%以上，而且企业对注射剂一致性评价的积极性似乎也更高。
从过评情况看，目前氟比洛芬酯注射液、多西他赛注射液、注射用替莫唑胺、注射用培美曲塞二钠、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、盐酸右美托咪定注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、布洛芬注射液、注射用阿奇霉素、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液10个品种，已有企业通过或视同通过一致性评价。
其中，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已有恒瑞医药、石药集团欧意药业两家企业过评，还有科伦、海正、正大天晴等企业按新注册分类提交上市申请。
而为了规范注射剂市场秩序，*表示，将启动药品注射剂再评价工作。事实上，注射剂再评价标准制定工作也正在持续推进。
2017年12月，食药监管总局药品审评中心发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(意见稿)》。
2018年3月，食药监管总局药品审评中心就《药物注射剂研发技术指导意见》征求意见。
2018年5月，*发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》宣布：为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效、*决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。
业内普遍认为，随着越来越多的注射剂产品过评，不能证明自身安全有效的药品将被淘汰。由此可见，一场医药界的比拼即将开始，注射剂市场的洗牌也将开始，8000亿元的注射剂市场将重构。
另外，再加上越来越多参比制剂的公布，申报注射剂一致性评价的企业数量将与日剧增。与此同时，在相关政策的出台和变革的推进中，我国注射剂市场将从无序到有序，从大到强。
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在第二十二批参比制剂中，共有495个制剂。其中，这次列出的注射剂参比制剂数接近目录总量的一半，远远超出业界预期。
从目录看，新增的200多种注射剂如注射用奥美拉唑钠、左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用头孢美唑钠、脂肪乳注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用醋酸亮丙瑞林微球等都是临床应用较多的品种。
截至目前，*审评中心共发布482个注射参比制剂。对此，业内认为，基于注射剂一致性评价已正式推进，药监部门对相关产品的临床检查必然趋严。以此为基础，注射剂的临床数据核查风暴或也将来临。
虽然受“能口服不注射”、“限抗令”等政策导向影响，注射剂市场增速有所放缓，但市场份额仍在60%以上，而且企业对注射剂一致性评价的积极性似乎也更高。
从过评情况看，目前氟比洛芬酯注射液、多西他赛注射液、注射用替莫唑胺、注射用培美曲塞二钠、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、盐酸右美托咪定注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、布洛芬注射液、注射用阿奇霉素、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液10个品种，已有企业通过或视同通过一致性评价。
其中，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已有恒瑞医药、石药集团欧意药业两家企业过评，还有科伦、海正、正大天晴等企业按新注册分类提交上市申请。
而为了规范注射剂市场秩序，*表示，将启动药品注射剂再评价工作。事实上，注射剂再评价标准制定工作也正在持续推进。
2017年12月，食药监管总局药品审评中心发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(意见稿)》。
2018年3月，食药监管总局药品审评中心就《药物注射剂研发技术指导意见》征求意见。
2018年5月，*发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》宣布：为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效、*决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。
业内普遍认为，随着越来越多的注射剂产品过评，不能证明自身安全有效的药品将被淘汰。由此可见，一场医药界的比拼即将开始，注射剂市场的洗牌也将开始，8000亿元的注射剂市场将重构。
另外，再加上越来越多参比制剂的公布，申报注射剂一致性评价的企业数量将与日剧增。与此同时，在相关政策的出台和变革的推进中，我国注射剂市场将从无序到有序，从大到强。
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