中美药典关于HPLC方法可调整范围的对比
中美药典中关于hplc方法可调整范围的对比
参数变量
参数调整
备注
等度洗脱 梯度洗脱
固定相
chp：不得改变填充剂的理化性质，如填充剂材质、表面修饰及键合相均需保持一致；从全多孔填料到表面多孔填料的改变，在满足上述条件的前提下是被允许的 允许使用核壳型色谱柱
usp：必须保持相同的usp分类，如l1、l7等
填充剂粒径（dp）和柱长（l） chp：改变色谱柱填充剂粒径和柱长后，l/dp值（或n值）应在原有数值的-25%—+50%范围内 在规定范围内，允许调整色谱柱填料的粒径和柱长
usp：同中国药典
流速 chp：如果改变色谱柱内径及填充剂粒径，可按下式计算流速，f2=f1×[(dc22×dp1)/(dc12×dp2)],在此基础上，根据实际使用时系统压力和保留时间调整 在规定范围内，允许调整色谱条件中的流速
chp：最大可在±50%范围内调整 chp：除按上述公式调整外，不得扩大调整范围
usp：同中国药典
进样体积 chp：调整以满足系统适应性要求，如果色谱柱尺寸有改变，按下式计算进样体积：vinj2= vinj1×(l2×dc22)/(l1×dc12)，并根据灵敏度的要求进行调整 在规定范围内，允许调整色谱条件中的进样体积
usp：同中国药典
梯度洗脱程序（等度洗脱不适用） chp：tg2＝tg1×(f1/f2)[(l2×dc22)/(l1×dc12)]，保持不同规格色谱柱的洗脱体积倍数相同，从而保证梯度变化相同，并需要考虑不同仪器系统体积的差异 允许根据不同色谱柱规格调整梯度洗脱程序，但要保证不同色谱柱的洗脱体积倍数相同，保证梯度变化相同
usp：同中国药典
流动相比例 chp：最小比例的流动相组分可在相对值±30%或绝对值±2%的范围内进行调整（两者之间选择最大值）；最小比例流动相组分的比例需小于（100/n）%，n为流动相中组分的个数 chp：可适当调整流动相组分比例，以保证系统适应性符合要求，并且最终流动相洗脱强度不得弱于原梯度的洗脱强度 在规定范围内，允许调整色谱条件中的流动相比例
usp：流动相组分可以相对调节±30%，但是任何组分的绝对变量不能超过±10% usp：同中国药典
流动相缓冲盐浓度 chp：可在±10%范围内调整 在规定范围内，允许调整色谱条件中缓冲盐浓度
usp：同中国药典
柱温 chp：除另有规定外，可在±10℃范围内调整 chp：除另有规定外，可在±5℃范围内调整 在规定范围内，允许调整色谱条件中的柱温
usp：同中国药典 usp：同中国药典
ph值 chp：除另有规定外，流动相中水相ph值可在±0.2ph范围内进行调整 流动相ph允许调范围比较窄，允许调整范围为±0.2ph
usp：同中国药典
检测波长 chp：不允许改变 不允许调整
usp：同中国药典
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流速 chp：如果改变色谱柱内径及填充剂粒径，可按下式计算流速，f2=f1×[(dc22×dp1)/(dc12×dp2)],在此基础上，根据实际使用时系统压力和保留时间调整 在规定范围内，允许调整色谱条件中的流速
chp：最大可在±50%范围内调整 chp：除按上述公式调整外，不得扩大调整范围
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