中华人民共和国医药行业体外诊断试剂用纯化水标准
体外诊断试剂用纯化水
1范围
本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。
体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等。试剂生产有特殊要求,参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对dna酶、rna酶、蛋白酶的特殊要求等)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是*的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
中华人民共和国药典2010 年版(二部)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
纯化水purified water
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法反渗透法或其他适宜的方法制得，不含任何添加剂的水。
4要求
4.1性状
本品应为澄清、无色的液体。
4.2电导率
电导率(25 c)应不大于0.1 ms/m.
注:电导率是表征物体导电能力的物理量,其值为物体电阻率(m0. cm)的倒数,电导率单位换算公式为:1 ms/m
= 10 ps/cm.
4.3微生物总数
微生物总数不大于50 cfu/ml.
4.4总有机碳
总有机碳不大于500 pg/l.
4.5易氧化物
取本品100ml,加稀硫酸(10%)10ml,煮沸后,加*滴定液(0.02mol/l)0.10ml,再煮沸10 min,粉红色不得*消失。
注:以上4.4和4.5两项可选做-项。
5试验方法
5.1性状
正常视力目测检查,应符合4.1的要求。
5.2电导率
用电导率仪测定。并具有温度自动补偿功能。若电导仪不具温度补偿功能,可装热交换器，使测量时水温控制在25 c士1 c或记录水温度,进行换算。测量结果应符合4.2的要求。
5.3 微生物总数
按《中华人民共和国药典2010年版(二部)》附录xij微生物限度检查法中薄膜过滤法进行检测。结果应符合4.3的要求。
5.4 总有机碳
按《中国药典2010年版(二部)》附录w r制药用水中总有机碳测定法进行测定。结果应符合4.4的要求。
5.5 易氧化物
按《中国药典2010年版(二部)》纯化水中易氧化物测定法进行检测。结果应符合4.5要求。
参考文献
[1] gb/t 6682- -2008 分 析实验室用水规格和试验方法[2]药典委 员会.中华人民共和国药典2010 年版(二部)
[3] clsi(c3-a4 2006).临床实验室试剂用水的制备与测试批准指南.4 版.
[4] iso 3696:1987 water for analytical laboratory use- -specification and test methods
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体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等。试剂生产有特殊要求,参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对dna酶、rna酶、蛋白酶的特殊要求等)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是*的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
中华人民共和国药典2010 年版(二部)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
纯化水purified water
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法反渗透法或其他适宜的方法制得，不含任何添加剂的水。
4要求
4.1性状
本品应为澄清、无色的液体。
4.2电导率
电导率(25 c)应不大于0.1 ms/m.
注:电导率是表征物体导电能力的物理量,其值为物体电阻率(m0. cm)的倒数,电导率单位换算公式为:1 ms/m
= 10 ps/cm.
4.3微生物总数
微生物总数不大于50 cfu/ml.
4.4总有机碳
总有机碳不大于500 pg/l.
4.5易氧化物
取本品100ml,加稀硫酸(10%)10ml,煮沸后,加*滴定液(0.02mol/l)0.10ml,再煮沸10 min,粉红色不得*消失。
注:以上4.4和4.5两项可选做-项。
5试验方法
5.1性状
正常视力目测检查,应符合4.1的要求。
5.2电导率
用电导率仪测定。并具有温度自动补偿功能。若电导仪不具温度补偿功能,可装热交换器，使测量时水温控制在25 c士1 c或记录水温度,进行换算。测量结果应符合4.2的要求。
5.3 微生物总数
按《中华人民共和国药典2010年版(二部)》附录xij微生物限度检查法中薄膜过滤法进行检测。结果应符合4.3的要求。
5.4 总有机碳
按《中国药典2010年版(二部)》附录w r制药用水中总有机碳测定法进行测定。结果应符合4.4的要求。
5.5 易氧化物
按《中国药典2010年版(二部)》纯化水中易氧化物测定法进行检测。结果应符合4.5要求。
参考文献
[1] gb/t 6682- -2008 分 析实验室用水规格和试验方法[2]药典委 员会.中华人民共和国药典2010 年版(二部)
[3] clsi(c3-a4 2006).临床实验室试剂用水的制备与测试批准指南.4 版.
[4] iso 3696:1987 water for analytical laboratory use- -specification and test methods
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