选择药物稳定性试验箱的方法
药品稳定性试验是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
药品稳定性试验的基本要求是：
1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
2）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
如何选择药品稳定性试验箱？重要是要能满足药物（含原料药或药物制剂）相关ich法规及《中华人民共和国药典》2015年版第四部或者更新版本的要求。
一．影响因素试验
此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。一般包括高温、高湿、强光照射试验，一般将原料药供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品，一般采用除去内包装的小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确，应加试两个批号的样品。
二．高温试验
供试药品开口置适宜的洁净容器中，在60℃±2℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试药品发生显著变化，则在40℃±2℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。
三．高湿试验
供试药品置恒湿密闭容器中，于25℃分别于相对湿度75%±5%及90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。液体制剂可不进行此项试验。
四．光照试验
供试药品开口置在光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度4500lx±500lx条件下放置10天(总照度量为120万lxh)，在第5天和第10天取样检测，有条件时还应采用紫外光照射。光照试验的总照度不低于1.2×106lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2。
关键词：稳定性试验箱
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1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
2）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
如何选择药品稳定性试验箱？重要是要能满足药物（含原料药或药物制剂）相关ich法规及《中华人民共和国药典》2015年版第四部或者更新版本的要求。
一．影响因素试验
此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。一般包括高温、高湿、强光照射试验，一般将原料药供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品，一般采用除去内包装的小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确，应加试两个批号的样品。
二．高温试验
供试药品开口置适宜的洁净容器中，在60℃±2℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试药品发生显著变化，则在40℃±2℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。
三．高湿试验
供试药品置恒湿密闭容器中，于25℃分别于相对湿度75%±5%及90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。液体制剂可不进行此项试验。
四．光照试验
供试药品开口置在光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度4500lx±500lx条件下放置10天(总照度量为120万lxh)，在第5天和第10天取样检测，有条件时还应采用紫外光照射。光照试验的总照度不低于1.2×106lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2。
关键词：稳定性试验箱
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