冻干产品之药液配制过程中的问题
冻干产品在药液配制过程中存在的常见问题有原辅料的溶解度、ph 差异、药物的稳定性、不同种类滤膜对成份的吸附等，以上问题需通过实验考察来确定好的处方配比。同时， 冻干制品为注射用制剂，产品质量要求较高，且冻干产品多不耐高温，不能通过高温蒸汽灭菌，因此需对处方的原辅料内毒素加以控制，冻干前对药液进行过滤除菌。在此过程中活性 炭和过滤装置可能会对药物有吸附，导致含量下降、改变药液 ph 或者引入其他不稳定性因素。影响冻干产品质量的因素是多方面的，既有客观因素，也有主观因素。须结合产品处方、生产工艺参数、生产环境等多 方面进行有效控制，并对生产设备、洁净区环境、冻干曲线等 进行有效验证，才能有效地避免冻干产品的异常现象，提高产品质量。
型号
pilot3-6es
pilot5-8es
pilot7-12es
pilot10-15es
规格
箱阱分离 （gmp）
箱阱分离 （gmp）
箱阱分离 （gmp）
箱阱分离 （gmp）
冻干面积
0.35㎡
0.525㎡
0.8㎡
1.0㎡
φ22西林瓶装量（20ml）
≥900支
≥1170支
≥1500支
≥2100支
板层尺寸（mm）
350*500
350*500
350*570
350*570
冷阱温度 (空载）
-85℃
真空度 （空载）
<3pa
板层温度（空载）
-55℃
板层制冷方式
硅油循环
捕水能力
6l
8l
12l
15l
冻干效率
3l/24h
5l/24h
7l/24h
10l/24h
板层间距
50mm
50mm
50mm
50mm
压塞
电动
压缩机功率
2*1.5hp
2*2hp
2*3hp
2*3hp
真空泵
6l/s
整机尺寸 （约）
宽760×深1340×高1700
宽760×深1340×高1700
宽760×深1440×高1800
宽760×深1440×高1800
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冻干面积
0.35㎡
0.525㎡
0.8㎡
1.0㎡
φ22西林瓶装量（20ml）
≥900支
≥1170支
≥1500支
≥2100支
板层尺寸（mm）
350*500
350*500
350*570
350*570
冷阱温度 (空载）
-85℃
真空度 （空载）
<3pa
板层温度（空载）
-55℃
板层制冷方式
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捕水能力
6l
8l
12l
15l
冻干效率
3l/24h
5l/24h
7l/24h
10l/24h
板层间距
50mm
50mm
50mm
50mm
压塞
电动
压缩机功率
2*1.5hp
2*2hp
2*3hp
2*3hp
真空泵
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整机尺寸 （约）
宽760×深1340×高1700
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宽760×深1440×高1800
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