医药用级硬脂富马酸钠备案登记CDE
医药用级硬脂富马酸钠备案登记cde
硬脂富马酸钠(c22h39nao4)是一种应用广泛且重要的药品食品辅料。硬脂富马酸钠在动物体内的代谢过程中，大部分能够被吸收，且水解产生硬脂醇和硬脂酸，小部分可被直接快速代谢出去，其具有无毒无刺激性。在药品领域中，硬脂富马酸钠被添加至药物制剂中，其可作为片剂和胶囊剂的润滑剂，还可在泡腾片中形成保护膜，能解决硬脂酸盐类润滑剂所存在的问题，并可起到改善药物崩解，促进药物溶出的作用。在食品领域
本品为（e）-丁烯二酸十八醇酯钠盐。按无水物计算，含c22h39nao4应为99.0%～101.5%。
【性状】本品为白色或类白色粉末，可带扁平的球形颗粒聚结物。
本品在甲醇中微溶，在水、乙醇或丙酮中几乎不溶。
皂化值取本品约0.45g，精密称定，置250ml回流瓶中，精密加入0.55%无水乙醇溶液（临用新制）50ml，加热回流2小时，用70%乙醇溶液10ml冲洗冷凝管内壁，再用水冲洗3次，每次10ml，冷却至室温，再用70%乙醇溶液洗涤2次，每次10ml，加酚酞指示液1.0ml，用盐酸滴定液（0.1mol/l）滴定至溶液的粉红色刚好褪去，同时做空白试验。按下式计算，皂化值应为142.2~146.0。
【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
（2）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。
注射级枸橼酸钠 500g 2020药典备案
注射级乳糖2020药典备案
注射级聚乙二醇400 2020药典备案
注射级苯甲醇 2020药典备案
注射级甘油 2020药典备案
注射级大豆油 2020药典备案
注射级山茶油 2020药典备案
注射级麻油 2020药典备案
海藻酸钠 500g 5kg 25kg 2020药典备案
羧甲淀粉钠 2020药典备案
预胶化淀粉 2020药典备案
玉米淀粉 2020药典备案
糊精 2020药典备案
固体石蜡 2020药典备案
轻质液状石蜡 2020药典备案
西黄蓍胶 2020药典备案
无水碳酸钠 2020药典备案
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【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
（2）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。
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