药用级法莫替丁原料医药级医用GMP资质厂家价格走势
药用级法莫替丁原料医药级医用是一种治疗胃酸反流和消化性溃疡的常用药物成分。我们公司是一家拥有gmp资质的药用级法莫替丁原料医药级医用的生产厂家，产品质量可靠，工艺先进，价格合理。近期，随着市场需求的增加，药用级法莫替丁原料医药级医用的价格有了一定的上涨趋势。
本品为［1-氨基-3［［［2-［-二氨基亚甲基）氨基］-4-噻唑基］甲基］硫基］亚丙基］硫酰胺。按干燥品计算，含c8h15n7o2s3不得少于98.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；遇光色变深。
本品在甲醇中微溶，在丙酮中极微溶解，在水几乎不溶；在冰醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为160～165℃，熔融时同时分解。
【鉴别】（1）取本品，加入ph4.5磷酸一钾缓冲液（取13.6g磷酸一钾，加水溶解稀释至1000ml，调节ph至4.5），每1mlμg溶液为15%，根据紫外-可见光谱法（通则0401），在266nm处有最大吸收，吸光率为0.45~0.48。
（2） 该产品的红外吸收光谱应与参考光谱（光谱图781）一致。
【检验】酸性溶液澄清、着色：取本品0.50g，加盐酸溶液10ml（4.5→ 100）溶解。溶液应澄清无色；如果出现颜色，则与黄色2号标准比色溶液（通则0901，方法1）相比，颜色不应更深。
相关物质应采用高效液相色谱法（通则0512）进行测定。
溶剂取13.6g磷酸一钠，置于900ml水中，用1mol/l氢氧化钠溶液调节ph至7.0±0.1，加水至1000ml，混匀，取930ml，与70ml乙腈混合。
供试品溶液取本品，加甲醇溶解，用溶剂稀释，制成每1ml含法莫替丁约0.5mg的溶液。
从对照溶液中准确地测量出适量的供试品溶液，并用溶剂稀释，使其每1mlμg溶液含有约5%。
系统适用性溶液取法莫替丁约25mg，加入乙腈2ml、溶剂2ml溶解，加入0.5mol/l盐酸溶液3ml，在40℃水浴中加热5分钟，加入0.5mmol/l氢氧化钠溶液3ml、加入1mol/l氢氧化钠溶液5ml，在60℃水浴中热化5分钟，用溶剂稀释，制成每1ml含0.5mg左右的溶液。
色谱条件使用十八烷基硅烷键合硅胶作为填料（kromasil c18，4.6mm⤫ 250mm、5μm或同等色谱柱）；以乙酸缓冲液（13.6g乙酸钠，置于900ml水中，用冰醋酸调节ph至6.0±1.0，加水至1000ml）-乙腈（93:7）为流动相a，乙腈为流动相b，按下表进行梯度洗脱，流速为1.5ml/min；检测波长为270nm；柱温35℃；注射量20μl。
【含量测定】取本品约0.12g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐5ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液（0.1mol/l）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/l）相当于16.87mg的 c8h15n7o2s3 。
【类别】h2受体拮抗药。
【贮藏】遮光，密封保存。
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本品在甲醇中微溶，在丙酮中极微溶解，在水几乎不溶；在冰醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为160～165℃，熔融时同时分解。
【鉴别】（1）取本品，加入ph4.5磷酸一钾缓冲液（取13.6g磷酸一钾，加水溶解稀释至1000ml，调节ph至4.5），每1mlμg溶液为15%，根据紫外-可见光谱法（通则0401），在266nm处有最大吸收，吸光率为0.45~0.48。
（2） 该产品的红外吸收光谱应与参考光谱（光谱图781）一致。
【检验】酸性溶液澄清、着色：取本品0.50g，加盐酸溶液10ml（4.5→ 100）溶解。溶液应澄清无色；如果出现颜色，则与黄色2号标准比色溶液（通则0901，方法1）相比，颜色不应更深。
相关物质应采用高效液相色谱法（通则0512）进行测定。
溶剂取13.6g磷酸一钠，置于900ml水中，用1mol/l氢氧化钠溶液调节ph至7.0±0.1，加水至1000ml，混匀，取930ml，与70ml乙腈混合。
供试品溶液取本品，加甲醇溶解，用溶剂稀释，制成每1ml含法莫替丁约0.5mg的溶液。
从对照溶液中准确地测量出适量的供试品溶液，并用溶剂稀释，使其每1mlμg溶液含有约5%。
系统适用性溶液取法莫替丁约25mg，加入乙腈2ml、溶剂2ml溶解，加入0.5mol/l盐酸溶液3ml，在40℃水浴中加热5分钟，加入0.5mmol/l氢氧化钠溶液3ml、加入1mol/l氢氧化钠溶液5ml，在60℃水浴中热化5分钟，用溶剂稀释，制成每1ml含0.5mg左右的溶液。
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【含量测定】取本品约0.12g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐5ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液（0.1mol/l）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/l）相当于16.87mg的 c8h15n7o2s3 。
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