生化分析仪是医院基本的检验设备,它利用可见光、紫外光、荧光、散射光和氧化电极、离子选择电极、酶电极、同位素计数等检测技术,主要用于检测人体的生理、生化参数,如肝功能、肾功能、血脂、心功能、微量元素及其电解质,同时还能测量激素及微量蛋白。目前能检测的大项目多达40多个,成为临床医生诊断所依赖的手资料。长期以来,临床生化项目的测量多是用手工方法完成操作,所用设备也仅仅限于各种分光光度计,随着世界上台生化分析仪由美国泰克尼康(technicon)公司于1957年生产出来以后,它的发展可谓是突飞猛进日新月异,目前的生化分析仪不但功能非常齐全,而且它的检测精度、准确度、自动化程度都已经达到了非常高的水平,例如:标本、试剂的定量吸取和摇混均匀;温度、时间的自动控制;反应过程的自动检测等;尤其是借助电子计算机将仪器的各种检测过程程序化、控制仪器的运转和反应过程、处理或判断实验数据、并将结果以数字、描记曲线显示或打印报告;标本测定后,对反应容器、管道系统进行自动清洗和准备下一次使用等。自动分析仪的应用使临床生化检验大大提高了准确性、精密度和工作效率,满足了临床医学发展的需要。
一 生化分析仪的类别
当前,生化分析仪的种类繁多,生产厂家也不尽相同,但主要有美国、日本、法国、意大利等几个专业公司生产的系列产品,我国目前能生产*和少量低挡全自动生化仪。产品种类主要有*、小型*及大型全自动生分析仪,分析速度从每小时检测几十个项目到几千个项目不等,从比色池的结构上区分可以分为流动式、分立式和“袋式”等。从使用试剂的方式来分又可分为干片式和普通液体式。下面主要介绍中、小型医院常用的产品。
1. *
它是采用流动式比色皿,人工将试剂及样品按一定的比例混合,在一定的外界温度下培养一定时间,仪器将反应液抽入比色皿进行比色读数,后打印并存储测试结果。分析方法及测试项目与其它分析仪相同,能进行多标准定标。一般是采用一台简单计算机加一套比色系统组成,软件比较丰富,能满足临床的各种需求。主要缺点是加样由人工完成,人为因素有可能影响测量结果的准确性,如果标本量大,检验师的工作量迅速增加。同时流动比色皿存在不可避免的交叉污染,标本之间互相影响,另外受测试时间的影响,不能观察到反应全过程,读数时间范围选择不当有时也能影响结果的准确性,测试速度相对比较慢,做动态法一般仅有几十个test/h。当然以上不足有的是因人而异的。
2. 小型*
它在*的基础上增加了自动加样功能,解决了因人工加样带来的不足,使测试速度和测试精度得到提高,检验人员的劳动量大大减少,但一般仍采用流动比色皿,不足之处也正是流动比色皿所有的缺点不能克服。为了进一步解决速度慢的缺点,有些公司采用双比色皿设计,比色速度得到一定的提高。总之,这种仪器的分析速度一般在100~200 test/h。
3. *
所谓干式是把样品直接加到滤纸片上,以样品做溶剂,溶解干粉试剂进行反应,测试反射光吸光度,由于反应片的结构不断改进,检测能力增强,使干化学技术有很大发展,*主要有速度快,重量轻,使用方便等优点,目前多用于急诊和现场化验。缺点是精度低、试剂条成本高,不适宜大批量或常规使用。
4. 分立式*
它主要采用了分立式比色皿,这种比色皿相互分立,彼此之间没有交叉污染,比色皿的个数也可以根据需要进行放置,少则几十个,多达几百个,用透紫外线的有机玻璃或石英玻璃材料制成,试剂用量大大下降,比色速度从每小时一百test到几千test,试剂用量少可到120ul,这是目前生化分析仪的主流产品,各类生化分析仪性能比较如表1。
二 选型
中、小型生化分析仪,代理公司多,生产厂家多,给医院选型提供了方便,但也带来了一定的困难。首先应根据自己医院的标本量(实际标本量加适当的余量),选择合适速度的生化仪,以半天的工作量计算时间,算出仪器应具有的测试速度,依据测试速度确定所需机型(半自动、小型全自动等)。收集此档次仪器的各种资料,比较其各种仪器的优缺点,走访有关用户,掌握手资料。同时提请医院在选型中注意如下几点:
(1)*,尽量选择国产品牌,目前国内生产此类产品的厂家很多,质量尚可,进口产品虽然质量好,但价格贵,维护费用较高,从性能价格比考虑并不占优。
(2)小型*,绝大部分是进口产品,国内仅有个别品牌已通过国家注册,选择进口产品需要注意的是,这种档次的仪器大部分是意大利小规模的生产企业生产,有的工艺比较粗糙,在验收时要特别注意。还有一些产品进口渠道不太正规或进口国外零件在国内组装,仍然打国外品牌,冒名顶替,这就要求用户在购买时要求公司提供进口税单或报关单,避免上当。
(3)中、低档生化分析仪大部分是代理公司代理,中、小医院普遍碰到的问题是售后服务难,公司或厂家由于服务人员不够,对医院的维修要求反应慢,甚至有些公司仪器售出后,售后服务无人管,给医院带来损失,所以建议在购买仪器时,直接从生产厂家购买,或者从专门从事生化仪的公司购买,找到代理的源头,考察有无专门从事维修的人员、零配件供应能否保证,明确售后服务责任人,否则后患无穷。
(4)分立式*目前全部是进口品牌,质量优,价格在20~60万元不等,价格回旋空间大,要注意折价。
三 购置后的质量考核
仪器购买到货后,首先观察包装箱是否完整,对进口产品应注意包装箱上的唛头,发出港及到货港是否正确。开箱安装要认真清点货物看是否齐全,要打开机壳,看机内电路板、机械组件、机壳里面各部件的加工工艺等,以防二手机、组装机,改造机。仪器安装完成后,按照技术参数逐条进行测试。主要测试指标如下:
(1)检测速度测试:要达到技术指标标明的测试速度。
(2)重复性测试:准备一份混合血清,同一标本,分别选择用终点法、动态法、固定时间法(如能做其它检测方法也测试一下)进行检测,每一项目测量20次,计算标准偏差,终点法项目cv< 1%,动态法项目及固定时间法cv<4%。
(3)线性度测试:选取一份高值标本,按比例稀释,观察测试结果是否符合线性要求。
(4)小加样量测试:按照说明书上的参数表,用小比色液设置某一测试项目参数,同一标本检测该项目20次,计算cv结果是否满足重复性检测要求。
(5)计量检测:生化分析仪属国家强检计量器具,所以计量检测是必需的,计量指标都应符合表2要求。以上指标自己可以配置各种标准液进行测量,以验证和跟踪仪器质量情况,也应按照质检周期请*进行检测,*规定,一年检测一次,合格后发计量许可证,如不合格将限期改进,直至合格为止,否则不允许使用。
(6)选择好的试剂:生化分析仪影响测量结果的因素除仪器外,试剂也是非常重要的因素,要选择那些质量好,公司信誉好的产品。有些公司只有一些测试项目的试剂比较稳定,而另一些项目的试剂不太稳定,对此医院应采用试剂评估的方法筛选出那些价格合理,稳定的试剂做一年期或半年期订货,从而保证测试质量。
四 结束语
中、小医院受费用和标本量的影响,一般选用中、小型的生化分析仪,由于生化分析仪的经济和社会效益比较好,在可能的情况下尽量选用较好的品牌和讲信用的销售公司。*国产品牌*可以替代进口,*基本上依赖进口,目前进口的仪器大部分价格较高,售后服务较大型生化分析仪差,现在国内有一些公司正在加紧研制*,在不久的将来有望使用我国自己生产的物美价廉的仪器。
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