7月2日,*、卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。
2020年版《中国药典》共收载品种5911种,其中,新增319种,修订3177种,不再收载10种,因品种合并减少6种。
一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。
二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。
三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。
四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。
《中国药典》是药品标准的重要组成部分,是药品标准体系的核心。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。
2020年版《中国药典》中,共有16个药物品种*使用迪马色谱柱,详见下方。
一、人参
2020《中国药典》第yi部第8页
●色谱柱货号及规格:
cat#: 7331 dm-170130mx0.32mmx0.25μm
●检测项目:
其它有机氯类农药残留量检测:色谱条件及系统适用性试验
二、西洋参
2020《中国药典》第yi部第136页
●色谱柱货号及规格:
cat#: 7331 dm-170130mx0.32mmx0.25μm
●检测项目:
其它有机氯类农药残留量检测:色谱条件与系统适用性试验
三、红参
2020《中国药典》第yi部第160页
●色谱柱货号及规格:
cat#: 7331dm-170130mx0.32mmx0.25μm
●检测项目:
其它有机氯类农药残留量检测:色谱条件与系统适用性试验
四、沉香
2020《中国药典》第yi部第193页
●色谱柱货号及规格:
cat#: 99603 diamonsil c18(2)250x4.6mm,5μm
●检测项目:
特征图谱:色谱条件与系统适用性试验
五、西红花
2020《中国药典》第yi部第135页
●色谱柱货号及规格:
cat#: 99403diamonsil c18 plus250x4.6mm,5μm
●检测项目:
含量测定:色谱条件及系统适用性试验
六、右*
2020《中国药典》第二部第197页
●色谱柱货号及规格:
cat#:99903diamonsil c18 250x4.6mm,5μm
●检测项目:
有关物质:系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求
七、右*片
2020《中国药典》第二部第199页
●色谱柱货号及规格:
cat#: 99903diamonsil c18 250x4.6mm,5μm
●检测项目:
有关物质:系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求
八、*
2020《中国药典》第二部第673页
●色谱柱货号及规格:
cat#: 82006spursilc18 250x4.6mm,5μm
●检测项目:
有关物质,含量测定
九、硫酸*
2020《中国药典》第二部第1592页
●色谱柱货号及规格:
cat#:8200 spursilc18 250x4.6mm,5μm
●检测项目:
有关物质,含量测定
十、硫酸*注射液
2020《中国药典》第二部第1594页
●色谱柱货号及规格:
cat#: 82006 spursilc18 250x4.6mm,5μm
●检测项目:
有关物质,含量测定
十一、注射用硫酸*
2020《中国药典》第二部第1594页
●色谱柱货号及规格:
cat#:82006 spursilc18 250x4.6mm,5μm
●检测项目:
有关物质,含量测定
十二、*
2020《中国药典》第二部第1864页
●色谱柱货号及规格:
cat#: 99901diamonsil c18 150x4.6mm,5μm
●检测项目:
有关物质ⅰ:色谱条件
十三、注射用*
2020《中国药典》第二部第1866页
●色谱柱货号及规格:
cat#: 99901 diamonsil c18 150x4.6mm,5μ
●检测项目:
有关物质ⅰ:色谱条件
十四、无水乳糖
2020《中国药典》第四部第613页
●色谱柱货号及规格:
cat#: 99301dikma polyamino hilic250x4.6mm,5μm
●检测项目:
含量测定:色谱条件与系统适用性试验
十五、乳糖
2020《中国药典》第四部第691页
●色谱柱货号及规格:
cat#: 99301dikma polyamino hilic250x4.6mm,5μm
●检测项目:
含量测定:色谱条件及系统适用性试验定
十六、蔗糖
2020《中国药典》第四部征求意见稿
●色谱柱货号及规格:
cat#: 99304dikma carbopac ca2+300x8.0mm,6μm
●检测项目:
有关物质,含量测定:色谱条件与系统适用性试验
药典相关标准品xstandard 标准品
8种有机氯混标
适用于2020版《中国药典》第yi部 人参、西洋参、红参 其他有机氯类农药残留量检测
100μg/ml在正己烷中,1ml/安瓿,cat. no.: 47773
17种有机氯混标
适用于2015版《中国药典》第yi增补本一部修订品种:人参、西洋参 有机氯类农药残留量 测定
在异辛烷:丙酮(90:10)中,1ml/安瓿,cat. no.: 47200
备注:由于bhc(beta isomer)的稳定性,溶剂中加了丙酮。
9种有机氯混标
适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第yi法 9种有机氯类农药残留量测定法
100μg/ml在石油醚:丙酮(90:10),1ml/安瓿,cat. no.: 46706
22种有机氯混标
适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第yi法 22种有机氯类农药残留量测定法
在异辛烷:丙酮(90:10)中,1ml/安瓿,cat. no.: 46707
备注:由于bhc(beta isomer)的稳定性,溶剂中加了丙酮。
12种有机磷混标
适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第二法 有机磷类农药残留量测定法(色谱法)
100μg/ml在乙酸乙酯中,1ml/安瓿,cat. no.: 46708
33种农药混标
适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第五法 药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法 气相色谱-串联质谱法
相同浓度:100μg/ml在乙腈中,1ml/安瓿,cat. no.: 47751
不同浓度:在乙腈中,1ml/安瓿,cat. no.: 47772
30种农药混标
适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第五法 药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法 高效液相色谱-串联质谱法
相同浓度:100μg/ml在乙腈中,1ml/安瓿,cat. no.: 47750
不同浓度:在乙腈中,1ml/安瓿,cat. no.: 47771
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