治疗创伤应激 大塚药业组合疗法2期临床结果积极
日前，丹麦的lundbeck和日本的大塚药业(otsuka)联合宣布，其brexpiprazole与舍曲林(sertraline)的联合疗法，在治疗创伤后应激综合症(ptsd)意向治疗人群中的2期试验中，取得了积极结果。
ptsd是一种精神疾病，可由对创伤性事件(人际暴力、战斗、危及生命的事故或自然灾害)的反应而引发。ptsd的核心特征包括多种症状：例如重新体验现象(即回忆和噩梦)，回避行为、麻木(即健忘症，快感缺乏，戒断，消极情绪)和增加的唤醒行为(即失眠，烦躁，注意力不集中，过度警觉)。精神病合并症也很常见，ptsd患者可能滥用药物，出现情绪和其它焦虑性情感障碍，有冲动和危险的行为以及自我伤害。在不同的人群和，ptsd的患病率为0.2-4%。
brexpiprazole(rexulti®)，初由大塚发现，继而由大塚和lundbeck共同开发。brexpiprazole具有组合功效，能部分激动5-ht1a受体和多巴胺d2受体，同时拮抗5-ht2a受体。brexpiprazole对这以上这些受体，以及去甲肾上腺素α1b/2c受体皆具有高亲和力(<1 nmol)。2015年7月，fda批准了brexpiprazole用于治疗精神分裂症，并作为重度抑郁症(mdd)患者的辅助治疗。之后，该药物已在多个获得批准。舍曲林(zoloft)，是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(ssri)，*被用于治疗抑郁症，焦虑症和强迫症。
本次宣布的结果来自于一项2017年启动的随机、双盲、含安慰剂和活性对照的2期试验，旨在评估灵活剂量的brexpiprazole作为单一疗法、灵活剂量的舍曲林作为单一疗法、以及二者的联合疗法的有效性、安全性和耐受性。该研究包括12周的双盲治疗期，含1周的安慰剂导入期和后一次剂量后的14天随访。共有321名患者参与。试验结果显示，与安慰剂相比，只有联合疗法组统计显著改善了患者的ptsd症状，达到了主要疗效终点。该结果是通过临床医师使用dsm-5创伤后应激障碍量表(caps-5)与安慰剂相比的基线总分变化(p <0.01)来衡量。此外，该组合还达到了多个尚未公开的次要目标，并展示了良好的安全性和耐受性。
两家公司计划与fda在2019年2期试验结束后会面，讨论试验结果以及评估试验计划的延续。
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