国家药包材标准ybb00092004-2015 预灌封注射器用不锈钢注射针中对预灌封注射针韧性(医用注射针韧性)规定如下:
取与玻璃针管分离后的注射针适量,将针管一端牢度地固定在夹具(可以对针管施加一个足够大的力,使其能从正反方向在同一个平面上弯曲25°、20°、15°等三种角度)上,按下表规定调整被测针管所对应的规定跨距和选择以下弯曲角度,正常壁:25°、薄壁:20°、超薄壁:15°。在规定跨距位置施加一个足够大的力,以0.5hz频率,双向施力20次,目力观察针管折断情况。注射针应有良好的韧性,不得折断。
济南三泉中石执行ybb00092004-2015、gb15810-2001《一次性使用无菌注射器》和gb15811-2001《一次性使用无菌注射针》等标准,研发生产了预灌封注射针韧性试验仪,用来检测预灌封注射针韧性指标。
预灌封注射针韧性试验仪
医用注射针韧性检测方法为将针管的一端固定,从固定点到规定跨距的针管上施加一个力,首先向一个方向,然后向相反方向弯曲一个规定的角度,如此反复弯曲规定次数,其试验步骤为以下两点:
1.将针管一端牢固地固定在夹具上,按表3规定调整被测针管所对应的的规定跨距荷选择以下弯曲角度,正常壁25°、薄壁20°、超薄壁15°。
2.在规定跨距位置施加一个足够大的力,以0.5hz频率,双向施加力20次,目力观察针管折断情况。
同时,作为一次实验测试,针管针韧性检测报告至少有一下述内容:
1.针管的规格及描述;
2.针管的管壁类型:正常壁、薄壁、超薄壁;
3.试验时针管折断情况及判定结果;
4.试验日期。
济南三泉中石实验仪器有限公司(注册品牌:sumspring三泉中石),是一家专注于实验室分析检测仪器研发和销售的高科技创新企业,公司成立于2007年,专注于为质检药检系统、食品行业、药品行业、包装印刷行业、胶黏剂行业、家电行业等提供包装材料科学试验仪器和全面质量控制解决方案。
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