注射剂研发企业注意了！别让投入打水漂
2018年3月13日，*药品审评中心发布关于公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见的通知。
药物注射剂是指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。据了解，由于注射剂的作用迅速可靠，且不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人。但从另一个角度来看，由于注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。业内人士表示，自疗效和安全性评价后，药物注射剂因不良反应高发而一直被市场质疑安全性，近几年行业经历震荡，也一直是监管重点。在大力鼓励发展医药行业的背景下，相继出台了多项政策规范药物注射剂市场。早在2017年的10月，食药品监管总局发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称为“意见”)。这是继2015年8月《*关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑的意义。
当时的《意见》中针对药物注射剂作出明确规定，要求严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。而本次公开征求意见的目的是，进一步贯彻《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，提高药物注射剂研发的立题合理性，促进药物注射剂研发和生产水平的提升，严格药品注册审评审批技术要求。具体而言，食药监总局药品审评中心在药物注射剂研发技术指导意见中指出，与口服制剂相比，注射剂直接注入人体，是风险程度高的药物剂型。一般情况下，口服制剂已可满足临床需求的，不建议研发注射剂；肌肉注射能够满足临床需求的，不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等。此外，严格注射剂型间转换监管。不鼓励小容量注射剂、大容量注射剂、注射用无菌粉末和注射用浓溶液之间剂型的相互转换。由此来看，本次发布的药物注射剂研发技术指导意见是对《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的进一步补充和说明，将进一步规范我国药物注射剂市场，提高药品使用的安全性，保障我国人民的身体健康安全。
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