药用级格列本脲是一种治疗2型糖尿病的药物。由于其广泛的应用和市场需求,药用级格列本脲的原料药一直备受关注。
格列本脲属于处方药,生产和销售需要符合医药级的标准和要求。医药级的格列本脲原料药需要获得医用gmp资质,以确保产品的质量和安全性。
在过去的几年里,药用级格列本脲的原料药价格呈现出略微上涨的趋势。这主要是由于市场需求的增加和原材料成本的上升所致。另外,作为医药级药物,格列本脲的生产和销售需要遵循严格的质量控制和管理要求,这也增加了生产成本。
然而,价格走势受到多种因素的影响,包括市场竞争、政策变化和供求关系等。因此,药用级格列本脲原料药的价格可能会有所波动。
本品为n-[2-[4-[[[(环己氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺。按干燥品计算,含c23h28cln3o5s不得少于99.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末;;几乎无臭。
本品在略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水或中不溶。
熔点 本品的熔点(通则0612)为170~174℃。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在274nm与300nm的波长处有最大吸收,在272nm与278nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集307图)一致。
(4)取本品约0.1g与硝酸钾0.2g,混合,加热使炭化,然后灰化,放冷,残渣加水10ml使溶解,滤过,滤液显氯化物与硫酸盐(通则0301)的鉴别反应。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液 取本品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇12ml,超声使格列本脲溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液 取格列本脲对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇12ml,超声使格列本脲溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。
对照溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
【类别】降血糖药。
【贮藏】密闭保存。
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